近日，“未冷藏的數(shù)億元疫苗流入18省”等疫苗問題引發(fā)熱議，3月21日晚，國家食藥監(jiān)總局通報，對山東濟南非法經(jīng)營疫苗案查扣藥品的數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)，有9家藥品批發(fā)企業(yè)涉嫌虛構(gòu)疫苗銷售渠道，可能是造成涉案疫苗流入非法渠道的主要責(zé)任者。
此次疫苗并非假疫苗，問題出在流通環(huán)節(jié)上。一支疫苗究竟如何從廠家到社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的？南都記者日前采訪了相關(guān)部門和單位，還原這一過程。
選取與采購
一類、二類疫苗不同
根據(jù)中國疾病預(yù)防控制中心官方網(wǎng)站，我國疫苗分為國家免費提供的一類疫苗和自費購買的二類疫苗兩大類別。一類疫苗主要有卡介疫苗、麻風(fēng)、脊灰疫苗等；風(fēng)疹減毒活疫苗、甲型肝炎疫苗、水痘疫苗、流行性感冒疫苗、狂犬病疫苗等都屬于二類疫苗。
根據(jù)我國《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》(以下簡稱“《條例》”)，第一類疫苗由政府采購，“疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)?！?/span>
《條例》同時規(guī)定，疫苗批發(fā)企業(yè)可以向接種單位等銷售第二類疫苗，可以根據(jù)該《條例》，結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H工作情況，實行不同的采購供應(yīng)管理模式。
運輸與倉儲:冷鏈儲存、運輸和監(jiān)測
根據(jù)中國疾病預(yù)防控制中心官方網(wǎng)站，《中華人民共和國藥典》、《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》、《預(yù)防接種工作規(guī)范》等明確規(guī)定了疫苗冷鏈儲存、運輸和冷鏈監(jiān)測的要求。各級疾控機構(gòu)和接種單位通過冷鏈設(shè)備建設(shè)和有效管理，確保疫苗在規(guī)定的溫度條件下冷鏈儲存、運輸?；鶎咏臃N點主要通過冰箱、冷藏包等設(shè)備，來保證疫苗的冷鏈儲存、運輸和使用。
以第一類疫苗為例，疫苗的配送采取的是由省到市，進而由市級調(diào)撥到區(qū)級疾控中心的機制。各疫苗接種點收到的疫苗，都是由區(qū)級疾控中心負(fù)責(zé)分發(fā)。其儲運的過程，全程需按照疫苗的種類要求冷鏈運輸。送抵接種點后，需要冰箱儲存，以保證疫苗的活性。
監(jiān)督與管理:衛(wèi)生、藥品兩部門分管
根據(jù)國務(wù)院《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》規(guī)定，疫苗的監(jiān)管主要由衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。具體來說，疫苗質(zhì)量和流通的監(jiān)督管理工作由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，而預(yù)防接種的監(jiān)督管理工作則由衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)。
“藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法及其實施條例的有關(guān)規(guī)定，對疫苗在儲存、運輸、供應(yīng)、銷售、分發(fā)和使用等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量進行監(jiān)督檢查，并將檢查結(jié)果及時向同級衛(wèi)生主管部門通報?！?/span>
“疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理?！?/span>
《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局疫苗經(jīng)營許可實施辦法》對疫苗的經(jīng)營企業(yè)進行了詳細(xì)的規(guī)定，例如，規(guī)定經(jīng)營疫苗的企業(yè)應(yīng)具備兩個以上獨立的冷庫，每個冷庫的容積不小于40立方米，總?cè)莘e不小于200立方米。冷庫的溫度為2-8℃，至少有一個冷庫其溫度可調(diào)控到低溫冷庫的要求(零下20℃)。此外，企業(yè)應(yīng)具備兩臺以上的冷藏車，每臺冷藏車的容積不少于10立方米，至少有一臺溫度可調(diào)控到低溫冷庫的要求(零下20℃)；冷藏車應(yīng)車況良好，符合疫苗運輸要求，能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。企業(yè)還應(yīng)具備經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的車載冷凍、冷藏設(shè)備；冷藏(凍)箱應(yīng)能自動調(diào)控和顯示溫度狀況。
疫苗冷鏈：為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲存、運輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。
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